中医药学是具有独特理论和技术方法的体系。该领域发明专利申请的审查涉及一些特殊问题，例如，中药的创新是以中医药理论为指导；中药所防治的疾病可以用中医的病或证表述，也可以用西医的病表述，二者不完全对应；中药材品种多、名称复杂；中药产品的有效成分难以明确，通常借助中药原料加以表征等。本章旨在根据专利法及其实施细则的规定，在符合本指南一般性规定的前提下，对涉及中药领域发明专利申请审查的特殊情形作出具体规定。
以下几类产品属于中药发明专利保护客体，可以被授予专利权：
（1）经过产地加工得到的中药材；
（2）经过炮制加工得到的中药饮片；
（3）中药组合物，也称中药组方或者中药复方；
（4）中药提取物；
（5）中药制剂。
以下几类方法属于中药发明专利保护客体，可以被授予专利权：
（1）中药材的栽培或者产地加工方法；
（2）中药饮片的炮制方法；
（3）中药组合物、中药提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法；
（4）中药产品的制药用途。
利用禁止入药的毒性中药材完成的发明，因会危害公众健康，妨害公共利益，违反专利法第五条plugin-autotooltip__default plugin-autotooltip_big专利法(2020)
第五条 【不授权客体：专利客体违法】
对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。
第一款的规定，因此，不能被授予专利权。例如，关木通、广防己、青木香，因具有严重的毒副作用而被禁止入药，故包含该中药材的发明不能被授予专利权。但是，经过炮制或配伍之后，如果有证据证明含该中药材的发明符合用药安全的，则可以被授予专利权。
人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条plugin-autotooltip__default plugin-autotooltip_big专利法(2020)
第二十五条 【不授权客体：专利客体排除】
对下列各项，不授予专利权：
（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）原子核变换方法以及用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，利用上述天然物质制成的中药材或中药饮片及其制备方法和制药用途，例如，一种经过炮制加工得到的野芙蓉中药材，不属于科学发现。
中医药理论，例如中医阴阳五行学说、藏象学说，是对自然现象及变化过程的归纳和总结，属于专利法第二十五条plugin-autotooltip__default plugin-autotooltip_big专利法(2020)
第二十五条 【不授权客体：专利客体排除】
对下列各项，不授予专利权：
（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）原子核变换方法以及用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。
中医药记忆方法，例如汤头口诀或歌诀，属于专利法第二十五条plugin-autotooltip__default plugin-autotooltip_big专利法(2020)
第二十五条 【不授权客体：专利客体排除】
对下列各项，不授予专利权：
（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）原子核变换方法以及用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
第一款第（二）项规定的智力活动的规则和方法，不能被授予专利权。
中医的诊断方法，例如望、闻、问、切，属于专利法第二十五条plugin-autotooltip__default plugin-autotooltip_big专利法(2020)
第二十五条 【不授权客体：专利客体排除】
对下列各项，不授予专利权：
（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）原子核变换方法以及用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
第一款第（三）项规定的疾病的诊断方法，不能被授予专利权。
中医的治疗方法，例如以治疗为目的的艾灸、拔罐、贴敷等方法，以及本部分第一章第4.3.2.1节第（2）项中列举的情形，均属于专利法第二十五条plugin-autotooltip__default plugin-autotooltip_big专利法(2020)
第二十五条 【不授权客体：专利客体排除】
对下列各项，不授予专利权：
（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）原子核变换方法以及用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
第一款第（三）项规定的疾病的治疗方法，不能被授予专利权。
3.1.1 中药材名称
中药材的名称存在正名、异名、别名和俗称等形式，对于涉及中药材的发明，说明书中一般应当记载中药材正名。中药材名称的记载，应使本领域的技术人员能够确认该中药材，以满足充分公开的要求。
如果说明书中的中药材名称在现有技术中没有明确记载，则应当在说明书中记载足以使得本领域的技术人员能够确认该中药材的相关信息，如植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等。
【例如】
发明涉及一种治疗某疾病的中药组合物，其中中药原料 “三毛刺”在现有技术中没有记载，且说明书中也未记载该“三毛刺”的植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等信息，导致该发明无法实现，因此，说明书公开不充分。
如果说明书记载的中药材别名对应多种正名，则应结合说明书和现有技术中有关中药材的植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经和功效等信息，综合判断该别名是否指代明确，如果指代不明确导致本领域的技术人员无法确认，则说明书公开不充分。
【例如】
发明涉及一种治疗某疾病的药物，其中使用了中药原料 “山苦参”，但说明书中未记载该“山苦参”的植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经和功效。“山苦参”为别名，对应两种中药材“双参”和“凉粉藤”，其中，“双参”具有益肾补气、活血调经的功用，主治肾虚腰痛、月经不调等，“凉粉藤”具有泻肝火、解热毒的功用，主治喉痛、小儿胎毒等，两者的功用主治不同且与治疗的疾病均没有关联，现有技术也没有记载两者可用于治疗所述疾病，本领域的技术人员无法确认“山苦参”是指代“双参”还是“凉粉藤”，因此，说明书公开不充分。
3.1.2 中药组合物的组成及用量配比
对于中药组合物发明，说明书中不仅应当记载该中药组合物的中药原料组成，还应当记载各中药原料的用量配比关系。中药原料的用量可以采用重量份、重量比例、重量百分比等进行表述。
由于中药原料的用量配比关系决定了组合物的组方结构和主次作用，对组合物的疗效有直接影响，因此，如果说明书中没有记载组合物中各中药原料的用量配比关系，或者该用量配比关系的记载不清楚，则会使本领域的技术人员无法实现其发明，导致说明书公开不充分。
3.1.3 中药组合物的医药用途
对于新的中药组合物，说明书中应当记载其具体的医药用途。当本领域的技术人员根据现有技术无法预测发明能够实现所述医药用途时，说明书还应当记载证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验 数据，所述实验数据可以是实验室实验（包括动物实验）数据，或者临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例）。
对于中药组合物用于治疗中医的病或证的，如果本领域的技术人员根据现有技术公开的病或证的治法治则、各药味的功效或作用等信息不能预测发明的中药组合物具有治疗所述病或证的作用，则应当在说明书中给出证明发明能够治疗所述中医的病或证的实验数据，以使本领域的技术人员能够确信其技术效果。
需要注意的是，如果本领域的技术人员能够预测该中药组合物具有治疗所述病或证的作用，则即使说明书没有给出相关的实验数据，也不应据此认为说明书公开不充分。
【例如】
发明涉及一种解酒毒药物，其由下述重量配比的中药原料组成：葛根10-30份，砂仁5-10份，甘草5-10份，说明书中记载发明组方以葛根为主，配伍健脾和胃的砂仁和甘草，全方具有解酒毒的作用，但未记载具体实验数据。发明要解决的技术问题为解酒毒，根据现有技术中各药味的已知功效，葛根生津止渴、解酒毒，砂仁化湿醒脾开胃，甘草补脾益气、调和诸药，由于主要药味葛根具有解酒毒作用，其他药味具有辅助主药解酒毒的作用，本领域的技术人员可以预测所述药味组合后能够解酒毒，因此说明书满足充分公开的要求。
3.2.1 中药组合物权利要求的表达方式
中药组合物权利要求的表达方式适用本部分第十章第 4.2.1节的规定，此外，“由……制成”是中药组合物发明以制备方法限定产品权利要求的常见表达方式，表示该中药组合物由所指出的组分作为中药原料制备而成。
3.2.2 中药组合物权利要求的概括
对于中药组合物来说，权利要求中限定的各中药原料的用量配比应以说明书为依据，如果权利要求概括的各中药原料的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，导致本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求的概括均能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果，则权利要求得不到说明书的支持。
【例如】
权利要求：一种治疗肝炎的中药组合物，其特征在于由茵陈1-50份、虎杖1-50份和大黄1-50份制成。
说明书的技术方案和实施方式中记载的是茵陈、虎杖和大 黄按照 3:2:1的重量比制成用于治疗肝炎的中药组合物，其中茵陈清热利湿为主药，虎杖、大黄辅助主药共同发挥治疗作用。权利要求概括的三种中药原料的用量配比均在 1-50 份范围内变化时，其中包含了与说明书公开的药味主次配伍关系实质不同，即组方结构实质不同的技术方案，本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求概括的技术方案均能达到治疗肝炎的技术效果，因此，权利要求得不到说明书的支持。
对于涉及中药组合物组分用量配比的新颖性判断，当对比文件为中医古方时，由于历代度量衡多有变化，需要注意古方中用量单位的换算。
【例如】
发明涉及一种治疗某种疾病的中药组合物，其中药原料按重量配比为：猪苓3-6份、泽泻3-9份、白术3-6份、茯苓3-6 份、桂枝2-4份。对比文件公开了一种由猪苓十八铢、泽泻一两、白术十八铢、茯苓十八铢、桂枝半两组成的组方。对比文件公开的组方出自汉代张仲景的《伤寒论》，其药味组成与发明相同，但药味的用量单位不同。由于汉时六铢为一分，四分为一两，即二十四铢为一两，经换算，对比文件中各药味的用量配比落在发明的各药味的用量配比范围内，因此发明不具备新颖性。
辨证论治是中医治疗疾病的基本原则。通常，同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证候分型即证型，而同一证型可以发生在不同的疾病中。在中药产品的制药用途新颖性的判断中，应当注意中医的病与证，以及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，考量其是否相同。
（1）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定，而对比文件公开了该中药能够治疗某种证型的该疾病。以证型限定的中医疾病通常属于该疾病的一种类型，落在该疾病的范围内，因此，对比文件破坏发明的新颖性。【例如】
发明涉及一种中药在制备治疗胸痹的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的可用于治疗气阴两虚型胸痹的药物。胸痹分为心血瘀阻、痰浊闭阻、气阴两虚、心肾阳虚等不同证候类型，即气阴两虚型胸痹属于胸痹的一种类型，因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。
（2）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以西医病名进行表述，而对比文件公开了该中药能够治疗一种以中医的病或证表述的相关疾病。中医与西医的理论体系不同，中医的病或证与西医的病并不完全相对应。中医病名与西医病名即使相同，其所表述的实质疾病也不必然相同。因此，只有对比文件与发明所涉及的疾病相同或实质相同，才破坏发明的新 颖性。
【例如】
发明涉及一种中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的用于治疗鼻 鼽的药物。中医的“鼻鼽”以反复发作性鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞为临床特征，相当于西医学中的过敏性鼻炎、过敏性鼻窦炎及血管舒缩性鼻炎等疾病。因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。
（3）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定；而对比文件公开了该中药以及该中药的药物作用机理。如果对比文件的药物作用机理针对的疾病与发明所涉及的中医的病相同或实质相同，则对比文件破坏发明的新颖 性。
【例如】
发明涉及一种中药组合物在制备治疗消渴病的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的用于促进胰岛素分泌的药物。中医的“消渴病”是指多饮、多食、多尿、形体消瘦、尿有甜味的一种疾病，相当于西医学中的糖尿病、尿崩证等疾病；促进胰岛素分泌隐含了可用于治疗胰岛素分泌不足导致的糖尿病。由此可知，消渴病包括了胰岛素分泌不足导致的糖尿病，因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。
中药组合物是以中医药理论为指导形成的，通常具有一定的组方结构，各中药原料或药味之间存在主次关系例如君臣佐使，在功能上相互关联、相互配伍而发挥作用。
中药组合物发明，包括加减方发明和自组方发明，其中加减方包括中药原料变更的组方和合方。在进行中药组合物发明的创造性判断时需要注意以下几点：
（1）在确定最接近的现有技术时，需要考量发明与现有技术中组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，分析组方结构，选择所属技术领域、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近，和/或起主要作用的中药原料（简称主要药味、主药或君药）相同或相近的现有技术。
（2）在确定区别特征时，通常可以将区别药味按其在组方中发挥作用的主次地位进行分层，例如针对主病或主证的为主要药味，治疗兼证或次要症状的为次要药味。如果发明的组方结构不明晰，或者同一层级的中药原料较多，可将它们按功效或作用进行分类。
（3）判断要求保护的发明是否显而易见时，需要站位本领 域技术人员，以最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题 为出发点，从整体上判断现有技术中是否存在该区别特征以及将该区别特征用于最接近的现有技术解决该技术问题的技术启示。
常见的技术启示可来源于：最接近的现有技术的其他部分、教科书、工具书或综述性文献等现有技术中所公开的相关技术信息，例如药味的加减信息，药味的功效、用量用法和药理作用，以及发明所述疾病的病因病机、治法治则、常见病程变化和兼证等信息。
5.1.1 加减方发明
加减方发明，包括中药原料变更的组方发明和合方发明。
5.1.1.1 中药原料变更的组方发明
中药原料变更的组方发明，是指发明以现有技术某一已知方为基础方，在不改变已知方主要药味的基础上，对次要药味和/或其药量进行调整而形成的组方发明，包括药味的增减、药味的替换和药量的加减等。
对于中药原料变更的组方发明，尽管现有技术中已经公开了与其主证和主药相同或相似的基础方，但如果现有技术没有给出将药味或药量变化等区别特征应用到基础方中以解决其存在的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。
（1）药味增减的发明
如果现有技术不存在对已知方进行药味增减以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。
【例如】
发明和对比文件1均涉及一种治疗癫痫的中药组合物，说明书记载了发明是在某已知方的基础上进行组方简化改进而成，共有8味中药原料，说明书还证明了发明与已知方相比，具有相当的抗癫痫疗效。说明书所述已知方即是对比文件1公开的组合物，共有 11 味中药原料，其君药为天麻、钩藤和僵蚕；臣药为石菖蒲、胆南星、酸枣仁、远志、白附子、当归；佐使药为柴胡和郁金（用量配比略）。
发明在对比文件1的基础上删除了臣药白附子和当归，以及佐使药柴胡和郁金；并增加了佐使药丹参。由于白附子和当归的功效与对比文件1组方中其他臣药的功效并不相同，柴胡和郁金的功效也与发明所增加的佐使药丹参存在差异，本领域的技术人员根据现有技术无法得到删除白附子、当归、柴胡、郁金，并增加丹参后，发明可产生与对比文件1所述已知方相当的抗癫痫疗效的技术启示，因此，发明对于本领域的技术人员而言是非显而易见的，发明具备创造性。
【例如】
发明和对比文件1均涉及一种包含乳香10-20份的治疗骨 折的中药（其他中药原料及其用量配比略），区别仅在于发明还添加了没药10-15份，说明书证明了发明具有治疗骨折的作用。由于乳香和没药均为活血化瘀药、为增强药效两者常作为药对配伍使用属于本领域的公知常识，可见，为了增强组方活血化瘀的效果，本领域的技术人员有动机在组方中增加功效相同或相近的药味，因此，发明不具备创造性。
（2）药味替换的发明
如果发明的药味替换属于现有技术已知的相同功效的药味替代，且没有产生预料不到的技术效果，则发明不具备创造性。
【例如】
发明和对比文件1均涉及一种治疗冠心病的滴丸，区别仅在于发明用土木香替代了青木香，说明书证明了发明具有治疗冠心病的效果且不具有肾毒性的毒副作用。现有技术公开了青 木香具有较严重的肾毒性、临床使用时可以用土木香代替青木 香。可见，为了避免青木香的肾毒性用土木香代替青木香，对于本领域的技术人员而言无需付出创造性的劳动，且发明没有产生预料不到的技术效果，因此，发明不具备创造性。
（3）药量加减的发明
如果发明的药量加减属于不改变基础方的组方结构即主药不变的常规药量加减，与基础方相比，发明没有取得预料不到的技术效果，则发明不具备创造性。
【例如】
发明和对比文件1均涉及一种治疗急性扁桃体炎的中药组合物，两者药味组成和组方结构相同，即发明是在对比文件1 已知方的基础上进行的药味用量调整。说明书仅证明了发明具有治疗急性扁桃体炎的效果，没有证明与已知方对比的技术效果。对比文件1公开的已知方组成为生地12份、玄参9份、麦冬9份、丹皮3份、白芍3份、贝母3份、生甘草3份，其中，生地为君药，玄参、麦冬为臣药，丹皮、白芍、贝母为佐药，生甘草为使药。发明仅是将麦冬由9份减为6份，白芍由 3份增加为5份。组方中药量的加减导致君药的改变，通常会使该方的功用和主治发生较大变化；发明在保持君药生地不变的情况下，仅对其中臣药麦冬和佐药白芍的用量进行调整，这种常规的用量加减变化并未影响原方的君臣佐使配伍关系，没
有改变组方的功用和主治，且未取得预料不到的技术效果，因此，发明不具备创造性。
5.1.1.2 合方发明
合方发明，是指将两个及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的组方发明。
判断合方发明的创造性，通常需要考虑现有技术中是否存在组合的技术启示、组合的难易程度以及组合后的技术效果。
如果现有技术没有给出合方组合以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。
【例如】
发明涉及一种治疗病毒性肺炎的中药组合物，由银翘散作为基础方与平胃散合方而成（用量配比略），说明书证明了发明与银翘散相比具有更好的治疗病毒性肺炎的疗效。对比文件 1公开了银翘散，其功效为清热解毒，可用于治疗病毒性肺炎。对比文件2公开了平胃散，具有燥湿运脾、行气和胃的功效，可用于治疗急性或慢性胃肠炎。中医治疗病毒性肺炎多以清瘟解毒、宣肺解表为主，而平胃散燥湿运脾、行气和胃，且现有技术中没有平胃散可用于治疗病毒性肺炎的相关记载。本领域的技术人员没有动机在银翘散的基础上结合平胃散获得疗效更好的治疗病毒性肺炎的组方，因此，发明具备创造性。
如果发明仅仅是将各已知方简单地组合在一起，其技术效果也只是各已知方效果的加和，则发明属于简单的叠加，不具备创造性。
【例如】
发明涉及一种治疗更年期综合征的中药组合物，其由已知方加味六味地黄汤和甘麦大枣汤合方而成（用量配比略），说明书未记载证明其技术效果的实验数据。对比文件 1公开了加味六味地黄汤可用于治疗肝肾阴虚型更年期综合征，对比文件 2 公开了甘麦大枣汤可用于治疗心阴不足型更年期综合征。更年期综合征相当于中医疾病“脏躁”，肾阴虚为致病之本，可累及肝、心、脾，出现肝阴虚、心阴虚和脾阴虚等证。本领域的技术人员为了获得一种标本兼治的治疗更年期综合征的中药组合物，有动机基于更年期综合征的病因病机，兼顾肝肾阴虚及心阴不足，将用于肝肾阴虚型的加味六味地黄汤与用于心阴不足型的甘麦大枣汤合用得到本发明的组合物，且该组合物的技术效果只是各已知方效果的加和，因此发明不具备创造性。
5.1.2 自组方发明
自组方发明，是指未以已知方为基础，而是依据中医药理论和用药经验进行直接遣药组方或者改变了已知方的主要药味形成的组方发明。
对于自组方发明，由于没有以已知方为基础，故说明书需 要记载发明的组方原则、组方结构或方解以及足以证明其技术效果的实验数据，以体现发明对现有技术作出的贡献。
在判断自组方发明的创造性时，通常需要在对组方原则和组方结构或方解进行分析的基础上，考量现有技术中是否存在将组方中各药味进行配伍以解决发明存在的技术问题的技术启示。如果无法从现有技术中得到这种技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。否则，发明不具备创造性。
【例如】
发明涉及一种治疗子宫肌瘤的组合物，其由桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝6味中药原料制成（用量配比略），说明书记载了组方结构，并证明发明具有治疗子宫肌瘤的作用。对比文件1公开了中医治疗子宫肌瘤的常用方法包括活血化瘀、疏肝理气、温经散寒和补肾壮骨等，还公开了治疗子宫肌瘤的常用单味药包括当归、没药、蒲黄，但并未给出具体组方。尽管对比文件1记载了当归、没药、蒲黄可用于治疗子宫肌瘤，但是并没有给出将桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝6味药按主次配伍组合以获得治疗子宫肌瘤的中药组合物的技术启示，因此发明具备创造性。
医生处方适用第二部分第十章第7.2节的规定。
从动物体获取中药原料的方法属于第二部分第五章第