差别

这里会显示出您选择的修订版和当前版本之间的差别。

--- 01专利法规:审查指南_2023:211 [2023/12/22 19:04] – [8. 化学发明的单一性] admin
+++ 01专利法规:审查指南_2023:211 [2024/03/05 13:30] (当前版本) – 外部编辑 127.0.0.1
@@ 行 1: / 行 1: @@
-====== 第二部分 第十章 关于化学领域发明专利申请审查的若 干规定 ======
+====== 第二部分 第十一章 关于中药领域发明专利申请审查的若干规定【新增】 ======
 ===== 1. 引 言 =====
-化学领域发明专利申请的审查存在着许多特殊的问题。例 如，在多数情况下，化学发明能否实施往往难以预测，必须借 助于试验结果加以证实才能得到确认；有的化学产品的结构尚 不清楚，不得不借助于性能参数和/或制备方法来定义；发现 已知化学产品新的性能或者用途并不意味着其结构或者组成 的改变，因此不能视为新的产品；某些涉及生物材料的发明仅 仅按照说明书的文字描述很难实现，必须借助于保藏生物材料 作为补充手段。本章旨在按照专利法和专利法实施细则的原 则，并在符合本指南一般性规定的前提下，对于如何处理化学 发明审查中的某些特殊问题作出若干规定。
+中医药学是具有独特理论和技术方法的体系。该领域发明专利申请的审查涉及一些特殊问题，例如，中药的创新是以中医药理论为指导；中药所防治的疾病可以用中医的病或证表述，也可以用西医的病表述，二者不完全对应；中药材品种多、名称复杂；中药产品的有效成分难以明确，通常借助中药原料加以表征等。本章旨在根据专利法及其实施细则的规定，在符合本指南一般性规定的前提下，对涉及中药领域发明专利申请审查的特殊情形作出具体规定。
-===== 2. 不授予专利权的化学发明专利申请 =====
+===== 2. 中药发明专利保护的客体 =====
-.1 天然物质
+==== 2.1 可授予专利权的申请 ====
-人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发 现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发 现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或 者提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现 有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用 价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专 利权。
+以下几类产品属于中药发明专利保护客体，可以被授予专利权：
-.2 物质的医药用途
+（1）经过产地加工得到的中药材；
-物质的医药用途如果是用于诊断或者治疗疾病，则因属于 专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形，不能被授予 专利权。但是如果它们用于制造药品，则可依法被授予专利权 （参见本章第4. 5. 2节）。
+（2）经过炮制加工得到的中药饮片；
-===== 3. 化学发明的充分公开 =====
+（3）中药组合物，也称中药组方或者中药复方；
-.1 化学产品发明的充分公开
+（4）中药提取物；
-这里所称的化学产品包括化合物、组合物以及用结构和/ 或组成不能够清楚描述的化学产品。要求保护的发明为化学产 品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制 备以及化学产品的用途。
+（5）中药制剂。
-（1）化学产品的确认
+以下几类方法属于中药发明专利保护客体，可以被授予专利权：
-对于化合物发明，说明书中应当说明该化合物的化学名称 及结构式（包括各种官能基团、分子立体构型等）或者分子式， 对化学结构的说明应当明确到使本领域的技术人员能确认该 化合物的程度；并应当记载与发明要解决的技术问题相关的化 学、物理性能参数（例如各种定性或者定量数据和谱图等）， 使要求保护的化合物能被清楚地确认。此外，对于高分子化合 物，除了应当对其重复单元的名称、结构式或者分子式按照对 上述化合物的相同要求进行记载之外，还应当对其分子量及分 子量分布、重复单元排列状态（如均聚、共聚、嵌段、接枝等） 等要素作适当的说明；如果这些结构要素未能完全确认该高分 子化合物，则还应当记载其结晶度、密度、二次转变点等性能 参数。
+（1）中药材的栽培或者产地加工方法；
-对于组合物发明，说明书中除了应当记载组合物的组分 外，还应当记载各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择 的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响等。
+（2）中药饮片的炮制方法；
-对于仅用结构和/或组成不能够清楚描述的化学产品，说 明书中应当进一步使用适当的化学、物理参数和/或制备方法 对其进行说明，使要求保护的化学产品能被清楚地确认。
+（3）中药组合物、中药提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法；
-（2）化学产品的制备
+（4）中药产品的制药用途。
-对于化学产品发明，说明书中应当记载至少一种制备方 法，说明实施所述方法所用的原料物质、工艺步骤和条件、专 用设备等，使本领域的技术人员能够实施。对于化合物发明， 通常需要有制备实施例。
+==== 2.2 不可授予专利权的申请 ====
-（3）化学产品的用途和/或使用效果
+利用禁止入药的毒性中药材完成的发明，因会危害公众健康，妨害公共利益，违反专利法<autott>01专利法规:01专利法#第五条|第五条</autott>第一款的规定，因此，不能被授予专利权。例如，关木通、广防己、青木香，因具有严重的毒副作用而被禁止入药，故包含该中药材的发明不能被授予专利权。但是，经过炮制或配伍之后，如果有证据证明含该中药材的发明符合用药安全的，则可以被授予专利权。
-对于化学产品发明，应当完整地公开该产品的用途和/或 使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用 途。
+人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法<autott>01专利法规:01专利法#第二十五条|第二十五条</autott>第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，利用上述天然物质制成的中药材或中药饮片及其制备方法和制药用途，例如，一种经过炮制加工得到的野芙蓉中药材，不属于科学发现。
-如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发 明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载 对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现 所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据。
+中医药理论，例如中医阴阳五行学说、藏象学说，是对自然现象及变化过程的归纳和总结，属于专利法<autott>01专利法规:01专利法#第二十五条|第二十五条</autott>第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。
-对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医 药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。 如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所 述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说， 足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或 者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临 床试验的定性或者定量数据。说明书对有效量和使用方法或者 制剂方法等应当记载至所属技术领域的技术人员能够实施的 程度。
+中医药记忆方法，例如汤头口诀或歌诀，属于专利法<autott>01专利法规:01专利法#第二十五条|第二十五条</autott>第一款第（二）项规定的智力活动的规则和方法，不能被授予专利权。
-对于表示发明效果的性能数据，如果现有技术中存在导致 不同结果的多种测定方法，则应当说明测定它的方法，若为特 殊方法，应当详细加以说明，使所属技术领域的技术人员能实 施该方法。
+中医的诊断方法，例如望、闻、问、切，属于专利法<autott>01专利法规:01专利法#第二十五条|第二十五条</autott>第一款第（三）项规定的疾病的诊断方法，不能被授予专利权。
-.2 化学方法发明的充分公开
+中医的治疗方法，例如以治疗为目的的艾灸、拔罐、贴敷等方法，以及本部分第一章第4.3.2.1节第（2）项中列举的情形，均属于专利法<autott>01专利法规:01专利法#第二十五条|第二十五条</autott>第一款第（三）项规定的疾病的治疗方法，不能被授予专利权。
-（1）对于化学方法发明，无论是物质的制备方法还是其他 方法，均应当记载方法所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件， 必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，使所属技术领 域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该 发明要解决的技术问题。
+===== 3. 说明书和权利要求书 =====
-（2）对于方法所用的原料物质，应当说明其成分、性能、 制备方法或者来源，使得本领域技术人员能够得到。
+==== 3.1 说明书的充分公开 ====
-.3 化学产品用途发明的充分公开
+.1.1 中药材名称
-对于化学产品用途发明，在说明书中应当记载所使用的化 学产品、使用方法及所取得的效果，使得本领域技术人员能够 实施该用途发明。如果所使用的产品是新的化学产品，则说明 书对于该产品的记载应当满足本章第3. 1节的相关要求。如果 本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途，则应当记载 对于本领域的技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用 途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数 据。
+中药材的名称存在正名、异名、别名和俗称等形式，对于涉及中药材的发明，说明书中一般应当记载中药材正名。中药材名称的记载，应使本领域的技术人员能够确认该中药材，以满足充分公开的要求。
-.4 关于实施例
+如果说明书中的中药材名称在现有技术中没有明确记载，则应当在说明书中记载足以使得本领域的技术人员能够确认该中药材的相关信息，如植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等。
-由于化学领域属于实验性学科，多数发明需要经过实验证 明，因此说明书中通常应当包括实施例，例如产品的制备和应 用实施例。
+【例如】
-说明书中实施例的数目，取决于权利要求的技术特征的概 括程度，例如并列选择要素的概括程度和数据的取值范围；在 化学发明中，根据发明的性质不同，具体技术领域不同，对实 施例数目的要求也不完全相同。一般的原则是，应当能足以理 解发明如何实施，并足以判断在权利要求所限定的范围内都可 以实施并取得所述的效果。
+发明涉及一种治疗某疾病的中药组合物，其中中药原料 “三毛刺”在现有技术中没有记载，且说明书中也未记载该“三毛刺”的植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等信息，导致该发明无法实现，因此，说明书公开不充分。
-.5 关于补交的实验数据
+如果说明书记载的中药材别名对应多种正名，则应结合说明书和现有技术中有关中药材的植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经和功效等信息，综合判断该别名是否指代明确，如果指代不明确导致本领域的技术人员无法确认，则说明书公开不充分。
-.5.1 审查原则
+【例如】
-判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载 的内容为准。
+发明涉及一种治疗某疾病的药物，其中使用了中药原料 “山苦参”，但说明书中未记载该“山苦参”的植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经和功效。“山苦参”为别名，对应两种中药材“双参”和“凉粉藤”，其中，“双参”具有益肾补气、活血调经的功用，主治肾虚腰痛、月经不调等，“凉粉藤”具有泻肝火、解热毒的功用，主治喉痛、小儿胎毒等，两者的功用主治不同且与治疗的疾病均没有关联，现有技术也没有记载两者可用于治疗所述疾病，本领域的技术人员无法确认“山苦参”是指代“双参”还是“凉粉藤”，因此，说明书公开不充分。
-对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、 第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审 查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技 术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。
+.1.2 中药组合物的组成及用量配比
-.5.2 药品专利申请的补交实验数据
+对于中药组合物发明，说明书中不仅应当记载该中药组合物的中药原料组成，还应当记载各中药原料的用量配比关系。中药原料的用量可以采用重量份、重量比例、重量百分比等进行表述。
-按照本章第 3.5.1节的审查原则，给出涉及药品专利申请 的审查示例。
+由于中药原料的用量配比关系决定了组合物的组方结构和主次作用，对组合物的疗效有直接影响，因此，如果说明书中没有记载组合物中各中药原料的用量配比关系，或者该用量配比关系的记载不清楚，则会使本领域的技术人员无法实现其发明，导致说明书公开不充分。
-【例1】
+.1.3 中药组合物的医药用途
-权利要求请求保护化合物A,说明书记载了化合物A的制 备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记 载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合 物A的降血压效果数据。对于所属技术领域的技术人员来说， 根据原始申请文件的记载，化合物A的降血压作用已经公开， 补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开 的内容中得到。应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性 时也应当予以审查。
+对于新的中药组合物，说明书中应当记载其具体的医药用途。当本领域的技术人员根据现有技术无法预测发明能够实现所述医药用途时，说明书还应当记载证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验 数据，所述实验数据可以是实验室实验（包括动物实验）数据，或者临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例）。
-【例2】
+对于中药组合物用于治疗中医的病或证的，如果本领域的技术人员根据现有技术公开的病或证的治法治则、各药味的功效或作用等信息不能预测发明的中药组合物具有治疗所述病或证的作用，则应当在说明书中给出证明发明能够治疗所述中医的病或证的实验数据，以使本领域的技术人员能够确信其技术效果。
-权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及 其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例， 也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和 实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞 IC50值在10nM〜100nM范围内。为证明权利要求具备创造性， 申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM, 而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员 来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已 经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文 件公开的内容中得到。应该注意的是，此时，审查员还需要结 合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是 否满足创造性的要求。
+需要注意的是，如果本领域的技术人员能够预测该中药组合物具有治疗所述病或证的作用，则即使说明书没有给出相关的实验数据，也不应据此认为说明书公开不充分。
-===== 4. 化学发明的权利要求 =====
+【例如】
-.1 化合物权利要求
+发明涉及一种解酒毒药物，其由下述重量配比的中药原料组成：葛根10-30份，砂仁5-10份，甘草5-10份，说明书中记载发明组方以葛根为主，配伍健脾和胃的砂仁和甘草，全方具有解酒毒的作用，但未记载具体实验数据。发明要解决的技术问题为解酒毒，根据现有技术中各药味的已知功效，葛根生津止渴、解酒毒，砂仁化湿醒脾开胃，甘草补脾益气、调和诸药，由于主要药味葛根具有解酒毒作用，其他药味具有辅助主药解酒毒的作用，本领域的技术人员可以预测所述药味组合后能够解酒毒，因此说明书满足充分公开的要求。
-化合物权利要求应当用化合物的名称或者化合物的结构 式或者分子式来表征。化合物应当按通用的命名法来命名，不 允许用商品名或者代号；化合物的结构应当是明确的，不能用 含糊不清的措词。
+==== 3.2 权利要求书的清楚和支持 ====
-.2 组合物权利要求
+.2.1 中药组合物权利要求的表达方式
-.2.1 开放式、封闭式及它们的使用要求
+中药组合物权利要求的表达方式适用本部分第十章第 4.2.1节的规定，此外，“由……制成”是中药组合物发明以制备方法限定产品权利要求的常见表达方式，表示该中药组合物由所指出的组分作为中药原料制备而成。
-根据专利法实施细则第二十四条第二款的规定，发明的性 质不适合将独立权利要求分为前序和特征两部分撰写的，独立 权利要求可以用其他方式撰写。组合物权利要求一般属于这种 情况。
+.2.2 中药组合物权利要求的概括
-组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等 组成特征来表征。组合物权利要求分开放式和封闭式两种表达 方式。开放式表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组 分；封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其 他的组分。开放式和封闭式常用的措词如下：
+对于中药组合物来说，权利要求中限定的各中药原料的用量配比应以说明书为依据，如果权利要求概括的各中药原料的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，导致本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求的概括均能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果，则权利要求得不到说明书的支持。
-（1）开放式，例如“含有”“包括”“包含”“基本含 有”“本质上含有”“主要由„„组成”“主要组成为”“基 本上由„„组成”“基本组成为”等，这些都表示该组合物中 还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上 占较大的比例。
+【例如】
-（2）封闭式，例如“由„„组成”“组成为”“余量为” 等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有 别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。
+权利要求：一种治疗肝炎的中药组合物，其特征在于由茵陈1-50份、虎杖1-50份和大黄1-50份制成。
-使用开放式或者封闭式表达方式时，必须要得到说明书的 支持。例如，权利要求的组合物A+ B + C,如果说明书中实际 上没有描述除此之外的组分，则不能使用开放式权利要求。
+说明书的技术方案和实施方式中记载的是茵陈、虎杖和大 黄按照 3:2:1的重量比制成用于治疗肝炎的中药组合物，其中茵陈清热利湿为主药，虎杖、大黄辅助主药共同发挥治疗作用。权利要求概括的三种中药原料的用量配比均在 1-50 份范围内变化时，其中包含了与说明书公开的药味主次配伍关系实质不同，即组方结构实质不同的技术方案，本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求概括的技术方案均能达到治疗肝炎的技术效果，因此，权利要求得不到说明书的支持。
-另外还应当指出的是，一项组合物独立权利要求为 A ＋ B + C,假如其下面一项权利要求为A + B + C + D,则对于开放 式的A+ B + C权利要求而言，含D的这项为从属权利要求； 对于封闭式的A+ B+ C权利要求而言，含D的这项为独立权 利要求。
+===== 4. 新颖性 =====
-.2.2 组合物权利要求中组分和含量的限定
+==== 4.1 中药组合物的组分用量配比 ====
-（1）如果发明的实质或者改进只在于组分本身，其技术问 题的解决仅取决于组分的选择，而组分的含量是本领域的技术 人员根据现有技术或者通过简单实验就能够确定的，则在独立 权利要求中可以允许只限定组分；但如果发明的实质或者改进 既在组分上，又与含量有关，其技术问题的解决不仅取决于组 分的选择，而且还取决于该组分特定含量的确定，则在独立权 利要求中必须同时限定组分和含量，否则该权利要求就不完 整，缺少必要技术特征。
+对于涉及中药组合物组分用量配比的新颖性判断，当对比文件为中医古方时，由于历代度量衡多有变化，需要注意古方中用量单位的换算。
-（2）在某些领域中，例如在合金领域中，合金的必要成分 及其含量通常应当在独立权利要求中限定。
+【例如】
-（3）在限定组分的含量时，不允许有含糊不清的用词，例 如“大约”“左右”“近”等，如果出现这样的词，一般应当 删去。组分含量可以用“ 0〜X”	“< X”或者“ X以下”等表
+发明涉及一种治疗某种疾病的中药组合物，其中药原料按重量配比为：猪苓3-6份、泽泻3-9份、白术3-6份、茯苓3-6 份、桂枝2-4份。对比文件公开了一种由猪苓十八铢、泽泻一两、白术十八铢、茯苓十八铢、桂枝半两组成的组方。对比文件公开的组方出自汉代张仲景的《伤寒论》，其药味组成与发明相同，但药味的用量单位不同。由于汉时六铢为一分，四分为一两，即二十四铢为一两，经换算，对比文件中各药味的用量配比落在发明的各药味的用量配比范围内，因此发明不具备新颖性。
-示，以“ 0〜X ”表示的，为选择组分，“< X”“ X以下”等
+==== 4.2 中药制药用途涉及的病与证 ====
-的含义为包括X= 0。通常不允许以“>X”表示含量范围。
+辨证论治是中医治疗疾病的基本原则。通常，同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证候分型即证型，而同一证型可以发生在不同的疾病中。在中药产品的制药用途新颖性的判断中，应当注意中医的病与证，以及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，考量其是否相同。
-（4）一个组合物中各组分含量百分数之和应当等于100%， 几个组分的含量范围应当符合以下条件：
+（1）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定，而对比文件公开了该中药能够治疗某种证型的该疾病。以证型限定的中医疾病通常属于该疾病的一种类型，落在该疾病的范围内，因此，对比文件破坏发明的新颖性。【例如】
-某一组分的上限值+其他组分的下限值≤ 100
+发明涉及一种中药在制备治疗胸痹的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的可用于治疗气阴两虚型胸痹的药物。胸痹分为心血瘀阻、痰浊闭阻、气阴两虚、心肾阳虚等不同证候类型，即气阴两虚型胸痹属于胸痹的一种类型，因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。
-某一组分的下限值+其他组分的上限值≥ 100
+（2）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以西医病名进行表述，而对比文件公开了该中药能够治疗一种以中医的病或证表述的相关疾病。中医与西医的理论体系不同，中医的病或证与西医的病并不完全相对应。中医病名与西医病名即使相同，其所表述的实质疾病也不必然相同。因此，只有对比文件与发明所涉及的疾病相同或实质相同，才破坏发明的新 颖性。
-（5）用文字或者数值难以表示组合物各组分之间的特定关 系的，可以允许用特性关系或者用量关系式，或者用图来定义 权利要求。图的具体意义应当在说明书中加以说明。
+【例如】
-(6)用文字定性表述来代替数字定量表示的方式，只要其 意思是清楚的，且在所属技术领域是众所周知的，就可以接受， 例如“含量为足以使某物料湿润” “催化量的”等。
+发明涉及一种中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的用于治疗鼻 鼽的药物。中医的“鼻鼽”以反复发作性鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞为临床特征，相当于西医学中的过敏性鼻炎、过敏性鼻窦炎及血管舒缩性鼻炎等疾病。因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。
-.2.3 组合物权利要求的其他限定
+（3）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定；而对比文件公开了该中药以及该中药的药物作用机理。如果对比文件的药物作用机理针对的疾病与发明所涉及的中医的病相同或实质相同，则对比文件破坏发明的新颖 性。
-组合物权利要求一般有三种类型，即非限定型、性能限定 型以及用途限定型。例如：
+【例如】
-(1) “一种水凝胶组合物，含有分子式(I)的聚乙烯醇、 皂化剂和水”(分子式(I)略)；
+发明涉及一种中药组合物在制备治疗消渴病的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的用于促进胰岛素分泌的药物。中医的“消渴病”是指多饮、多食、多尿、形体消瘦、尿有甜味的一种疾病，相当于西医学中的糖尿病、尿崩证等疾病；促进胰岛素分泌隐含了可用于治疗胰岛素分泌不足导致的糖尿病。由此可知，消渴病包括了胰岛素分泌不足导致的糖尿病，因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。
-(2) “一种磁性合金，含有10%〜60% (重量)的A和 90%〜40% (重量)的B”；
+===== 5. 创造性 =====
-(3) ) “一种丁烯脱氢催化剂，含有Fe3O4和K2O……”。
+==== 5.1 中药组合物 ====
-以上(1)为非限定型，(2)为性能限定型，(3)为用途 限定型。
+中药组合物是以中医药理论为指导形成的，通常具有一定的组方结构，各中药原料或药味之间存在主次关系例如君臣佐使，在功能上相互关联、相互配伍而发挥作用。
-当该组合物具有两种或者多种使用性能和应用领域时，可 以允许用非限定型权利要求。例如，上述(1)的水凝胶组合 物，在说明书中叙述了它具有可成型性、吸湿性、成膜性、粘 结性以及热容量大等性能，因而可用于食品添加剂、上胶剂、 粘合剂、涂料、微生物培养介质以及绝热介质等多种领域。
+中药组合物发明，包括加减方发明和自组方发明，其中加减方包括中药原料变更的组方和合方。在进行中药组合物发明的创造性判断时需要注意以下几点：
-如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途，通 常需要写成性能限定型或者用途限定型，例如(2)、(3)。在 某些领域中，例如合金，通常应当写明发明合金所固有的性能 和/或用途。大多数药品权利要求应当写成用途限定型。
+（1）在确定最接近的现有技术时，需要考量发明与现有技术中组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，分析组方结构，选择所属技术领域、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近，和/或起主要作用的中药原料（简称主要药味、主药或君药）相同或相近的现有技术。
-.3 仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权利 要求
+（2）在确定区别特征时，通常可以将区别药味按其在组方中发挥作用的主次地位进行分层，例如针对主病或主证的为主要药味，治疗兼证或次要症状的为次要药味。如果发明的组方结构不明晰，或者同一层级的中药原料较多，可将它们按功效或作用进行分类。
-对于仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权 利要求，允许进一步采用物理、化学参数和/或制备方法来表 征。
+（3）判断要求保护的发明是否显而易见时，需要站位本领 域技术人员，以最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题 为出发点，从整体上判断现有技术中是否存在该区别特征以及将该区别特征用于最接近的现有技术解决该技术问题的技术启示。
-(1)允许用物理、化学参数来表征化学产品权利要求的情 况是：仅用化学名称或者结构式或者组成不能清楚表征的结构 不明的化学产品。参数必须是清楚的。
+常见的技术启示可来源于：最接近的现有技术的其他部分、教科书、工具书或综述性文献等现有技术中所公开的相关技术信息，例如药味的加减信息，药味的功效、用量用法和药理作用，以及发明所述疾病的病因病机、治法治则、常见病程变化和兼证等信息。
-(2)允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是： 用制备方法之外的其他特征不能充分表征的化学产品。
+.1.1 加减方发明
-.4 化学方法权利要求
+加减方发明，包括中药原料变更的组方发明和合方发明。
-化学领域中的方法发明，无论是制备物质的方法还是其他 方法（如物质的使用方法、加工方法、处理方法等），其权利 要求可以用涉及工艺、物质以及设备的方法特征来进行限定。
+.1.1.1 中药原料变更的组方发明
-涉及工艺的方法特征包括工艺步骤（也可以是反应步骤） 和工艺条件，例如温度、压力、时间、各工艺步骤中所需的催 化剂或者其他助剂等；
+中药原料变更的组方发明，是指发明以现有技术某一已知方为基础方，在不改变已知方主要药味的基础上，对次要药味和/或其药量进行调整而形成的组方发明，包括药味的增减、药味的替换和药量的加减等。
-涉及物质的方法特征包括该方法中所采用的原料和产品 的化学成分、化学结构式、理化特性参数等；
+对于中药原料变更的组方发明，尽管现有技术中已经公开了与其主证和主药相同或相似的基础方，但如果现有技术没有给出将药味或药量变化等区别特征应用到基础方中以解决其存在的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。
-涉及设备的方法特征包括该方法所专用的设备类型及其 与方法发明相关的特性或者功能等。
+（1）药味增减的发明
-对于一项具体的方法权利要求来说，根据方法发明要求保 护的主题不同、所解决的技术问题不同以及发明的实质或者改 进不同，选用上述三种技术特征的重点可以各不相同。
+如果现有技术不存在对已知方进行药味增减以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。
-.5 用途权利要求
-.5.1 用途权利要求的类型
-化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能，并利用此 性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品，其性能是产 品本身所固有的，用途发明的本质不在于产品本身，而在于产 品性能的应用。因此，用途发明是一种方法发明，其权利要求 属于方法类型。
-如果利用一种产品A而发明了一种产品B,那么自然应当 以产品B本身申请专利，其权利要求属于产品类型，不作为用 途权利要求。
-审查员应当注意从权利要求的撰写措词上区分用途权利 要求和产品权利要求。例如，“用化合物X作为杀虫剂”或者 “化合物X作为杀虫剂的应用”是用途权利要求，属于方法类 型，而“用化合物X制成的杀虫剂”或者“含化合物X的杀 虫剂”，则不是用途权利要求，而是产品权利要求。
-还应当明确的是，不应当把“化合物 X 作为杀虫剂的应 用”理解为与“作杀虫剂用的化合物X”相等同。后者是限定 用途的产品权利要求，不是用途权利要求。
-.5.2 物质的医药用途权利要求
-物质的医药用途如果以“用于治病”“用于诊断 病”“作为药物的应用”等这样的权利要求申请专利，则属于 专利法第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方 法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均 可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求 或者例如“在制药中的应用”“在制备治疗某病的药物中的 应用”等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属 于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。
-上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如 “化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”或者与此类似的 形式。
-===== 5. 化学发明的新颖性 =====
-.1 化合物的新颖性
-（1）专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文 件中记载了化合物的化学名称、分子式（或者结构式）等结构 信息，使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经 被公开，则该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明 在申请日之前无法获得该化合物的除外。
-如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要 求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同，但 在结合该对比文件记载的其他信息，包括物理化学参数、制备 方法和效果实验数据等进行综合考量后，所属技术领域的技术 人员有理由推定二者实质相同，则要求保护的化合物不具备新 颖性，除非申请人能提供证据证明结构确有差异。
-（2）通式不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性。一 个具体化合物的公开使包括该具体化合物的通式权利要求丧 失新颖性，但不影响该通式所包括的除该具体化合物以外的其 他化合物的新颖性。一系列具体的化合物能破坏这系列中相应 的化合物的新颖性。一个范围的化合物（例如Ci — 4）能破坏该 范围内两端具体化合物（Ci和C4）的新颖性，但若C4化合物 有几种异构体，则Ci-4化合物不能破坏每个单独异构体的新 颖性。
-(3)天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖 性，只有对比文件中公开的与发明物质的结构和形态一致或者 直接等同的天然物质，才能破坏该发明物质的新颖性。
-.2 组合物的新颖性
-(1)仅涉及组分时的新颖性判断
-一份对比文件公开了由组分(A + B + C)组成的组合物甲， 如果
-(i)发明专利申请为组合物乙(组分：A+ B),并且权利 要求采用封闭式撰写形式，如“由A+B组成”，即使该发明 与组合物甲所解决的技术问题相同，该权利要求仍有新颖性。
-(ii)上述发明组合物乙的权利要求采用开放式撰写形式， 如“含有A+ B”，且该发明与组合物甲所解决的技术问题相 同，则该权利要求无新颖性。
-(iii)上述发明组合物乙的权利要求采取排除法撰写形式， 即指明不含C,则该权利要求仍有新颖性。
-(2)涉及组分含量时的新颖性判断
-涉及组分含量时的新颖性判断适用本部分第三章第3. 2. 4 节的规定。
-.3 用物理化学参数或者用制备方法表征的化学产品的新颖 性
-(1)对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果 无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公 开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对 比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具 备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。
-(2)对于用制备方法表征的化学产品权利要求，其新颖性 审查应针对该产品本身进行，而不是仅仅比较其中的制备方法 是否与对比文件公开的方法相同。制备方法不同并不一定导致 产品本身不同。
-如果申请没有公开可与对比文件公开的产品进行比较的 参数以证明该产品的不同之处，而仅仅是制备方法不同，也没 有表明由于制备方法上的区别为产品带来任何功能、性质上的 改变，则推定该方法表征的产品权利要求不具备专利法第二十 二条第二款所述的新颖性。
-.4 化学产品用途发明的新颖性
-一种新产品的用途发明由于该产品是新的而自然具有新 颖性。
-一种已知产品不能因为提出了某一新的应用而被认为是 一种新的产品。例如，产品X作为洗涤剂是已知的，那么一种 用作增塑剂的产品X不具有新颖性。但是，如果一项已知产品 的新用途本身是一项发明，则已知产品不能破坏该新用途的新 颖性。这样的用途发明属于使用方法发明，因为发明的实质不 在于产品本身，而在于如何去使用它。例如，上述原先作为洗 涤剂的产品X，后来有人研究发现将它配以某种添加剂后能作 为增塑剂用。那么如何配制、选择什么添加剂、配比多少等就 是使用方法的技术特征。这时，审查员应当评价该使用方法本 身是否具备新颖性，而不能凭产品X是已知的认定该使用方法 不具备新颖性。
-对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑 以下方面：
-（1）新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式 不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。
-（2）新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直 接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新 颖性。
-（3）新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用 途可以破坏上位用途的新颖性。
-（4）给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使 用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药 过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。
-===== 6. 化学发明的创造性 =====
-.1 化合物的创造性
-（1）判断化合物发明的创造性，需要确定要求保护的化合 物与最接近现有技术化合物之间的结构差异，并基于进行这种 结构改造所获得的用途和/或效果确定发明实际解决的技术问 题，在此基础上，判断现有技术整体上是否给出了通过这种结 构改造以解决所述技术问题的技术启示。
-需要注意的是，如果所属技术领域的技术人员在现有技术 的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可 以进行这种结构改造以解决所述技术问题，得到要求保护的化 合物，则认为现有技术存在技术启示。
-（2） 发明对最接近现有技术化合物进行的结构改造所带来 的用途和/或效果可以是获得与已知化合物不同的用途，也可 以是对已知化合物某方面效果的改进。在判断化合物创造性时，如果这种用途的改变和/或效果的改进是预料不到的，则 反映了要求保护的化合物是非显而易见的，应当认可其创造 性。
-（3） （3）需要说明的是，判断化合物发明的创造性时，如果要 求保护的技术方案的效果是已知的必然趋势所导致的，则该技 术方案没有创造性。例如，现有技术的一种杀虫剂A-R,其中 R为Ci-3的烷基，并且已经指出杀虫效果随着烷基C原子数的 增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是A-C4H9，杀虫效果比 现有技术的杀虫效果有明显提高。由于现有技术中指出了提高 杀虫效果的必然趋势，因此该申请不具备创造性。
-（4） （4）创造性判断示例
-（5） 【例1】
-（6） 现有技术：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南218821.png?400|}}
-（Ia）
-申请：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南218832.png?400|}}
-（Ib）
-（I b）与（1 a）的母核结构不同，但二者具有相同的用途。所属技术领域的技术人员通常认为结构接近的化合物具有 相同或者类似的用途，且结构接近通常是指化合物具有相同的 基本核心部分或者基本的环。现有技术中不存在对（I a ）的 基本的环进行改造以获得（I b）且用途不变的技术启示，故 （I b）具有创造性。
-【例2】
-现有技术：H2N-C6H4-SO2NHR1	（II a）
-申请：H2N-C6H4-SO2NHCONHR1	（II b）
-（II b）是在（II a） NHR1结构片段中插入了 -CONH-,二 者用途完全不同，（I a）磺胺是抗菌素，（I b）磺酰脲是抗 糖尿病药。所属技术领域的技术人员没有动机将抗菌素中的 Ri改造为CONHRi以获得抗糖尿病药，故（II b）具有创造性。
-【例3】
-现有技术：H2N-C6H4-SO2NHCONHR1 （IIIa）
-申请：H3C-C6H4-SO2NHCONHR1 （IIIb）
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南218835.png?400|}}
-（Ia）氨基-磺酰脲与（Ib）甲基-磺酰脲之间仅存在NH2 与CH3的结构差异，两者均为抗糖尿病药，且效果相当，（I b）相对于（Ia）为所属技术领域提供了另一种抗糖尿病药。 由于NH2与CH3是经典一价电子等排体，所属技术领域的技 术人员为获得相同或者相当的抗糖尿病活性有动机进行这种 电子等排体置换，故（Ib）无创造性。
-【例4】
-现有技术：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南219434.png?400|}}
-（IV a）
-申请：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南219449.png?400|}}
-（IV b）
-（IVb）与（Va）化合物的区别仅在于嘌呤6-位上以-O-替 换了-NH-。尽管-O-与-NH-为所属技术领域公知的经典电子等 排体，但（Vb）的癌细胞生长抑制活性比（Va）提高约40 倍，（Vb）相对于（Va）取得了预料不到的技术效果，由此 反映（Vb）是非显而易见的，故（Vb）具有创造性。
-【例5】
-现有技术：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南219619.png?400|}}
-(V a)
-其中 R1=OH,	R2=H 且 R3=CH2cH	( CH3) 2。
-申请：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南219668.png?400|}}
-（V b）
-其中Ri和R2选自H或OH, R3选自Ci-6烷基，并包括了 Ri=OH, R2=H 且 R3=CHCH3CH2CH3 的具体化合物（Vbi）。 且（V bi）的抗乙肝病毒活性明显优于（V a）。
-当要求保护（V b）通式化合物时，（V b）与（V a）的 区别仅在于磷酰基烷基与氨基酸残基之间的连接原子不同， （V b）为-S-,而（V a ）为-O-0（V b）通式化合物相对于（V a）为所属技术领域提供了另一种抗乙肝病毒药。由于-S-与-O- 性质接近，为获得同样具有抗乙肝病毒活性的其他药物，所属 技术领域的技术人员有动机进行这种替换并获得所述（V b） 通式化合物，故（Vb）无创造性。
-当要求保护（V bi）具体化合物时，（V bi）与（V a） 的区别不仅在于上述连接原子不同，而且R3位取代基亦不相 同，（V bi）的抗乙肝病毒活性明显优于（V a）。现有技术 中不存在通过所述结构改造以提升抗乙肝病毒活性的技术启 示，故（Vbi）具有创造性。
-.2 化学产品用途发明的创造性
-（i）新产品用途发明的创造性
-对于新的化学产品，如果该用途不能从结构或者组成相似 的已知产品预见到，可认为这种新产品的用途发明有创造性。
-（2）已知产品用途发明的创造性
-对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身 的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现
-有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的 性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品 的用途发明有创造性。
-===== 7. 化学发明的实用性 =====
-.1 菜肴和烹调方法
-不适于在产业上制造和不能重复实施的菜肴，不具备实用 性，不能被授予专利权；依赖于厨师的技术、创作等不确定因 素导致不能重复实施的烹调方法不适于在产业上应用，也不具 备实用性，不能被授予专利权。
-.2 医生处方
-医生处方，指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生 处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程， 均没有工业实用性，不能被授予专利权。
-===== 8. 化学发明的单一性 =====
-.1 马库什权利要求的单一性
-.1.1 基本原则
-如果一项申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择 要素，则构成马库什权利要求。马库什权利要求同样应当符合 专利法第三十一条第一款及专利法实施细则第三十九条关于 单一性的规定。如果一项马库什权利要求中的可选择要素具有 相类似的性质，则应当认为这些可选择要素在技术上相互关 联，具有相同或者相应的特定技术特征，该权利要求可被认为 符合单一性的要求。这种可选择要素称为马库什要素。
-当马库什要素是化合物时，如果满足下列标准，应当认为 它们具有类似的性质，该马库什权利要求具有单一性：
-（1）所有可选择化合物具有共同的性能或者作用；和
-（2）所有可选择化合物具有共同的结构，该共同结构能够 构成它与现有技术的区别特征，并对通式化合物的共同性能或 者作用是必不可少的；或者在不能有共同结构的情况下，所有 的可选择要素应属于该发明所属领域中公认的同一化合物类别。
-“公认的同一化合物类别”是指根据本领域的知识可以 预期到该类的成员对于要求保护的发明来说其表现是相同的 一类化合物。也就是说，每个成员都可以互相替代，而且可以 预期所要达到的效果是相同的。
-.1.2 举 例
-【例1】
-权利要求1:通式为
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南221046.png?400|}}
-的化合物，式中R1为吡啶基；R2 — R4是甲基、甲苯基或 苯基，„„该化合物是用作进一步提高血液吸氧能力的药物。
-说明：通式中吲哚部分构成所有马库什化合物的共有部 分，但是由于现有技术中存在以所述吲哚部分为共同结构且具 有增强血液吸氧能力的化合物，因此吲哚部分不能够构成权利 要求1通式化合物与现有技术的区别技术特征，所以无法根据 吲哚部分判断权利要求1的单一性。
-权利要求1通式化合物将吲哚上的R1基团改变为3 —吡 啶基，其作用是进一步提高血液吸氧能力，因此，可以将3－ 吡啶基吲哚部分看作是对通式化合物的作用不可缺少的，是区 别于现有技术的共同结构，所以该马库什权利要求具有单一 性。
-【例2】
-权利要求1：通式为
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南221360.png?400|}}
-的化合物，式中100≥n≥50, X为
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南221382.png?400|}}
-说明：说明书中指出，所述化合物是由已知的聚亚己基对 苯二甲酸酯的端基经酯化制得的。当酯化成（I）时，具有抗 热降解性能；但当酯化成（II）时，因为有“ CH2 = ch―”存 在而不具有抗热降解性能。因此，它们没有共同的性能，所以 该马库什权利要求不具有单一性。
-【例3】
-权利要求1：一种杀线虫组合物，含有作为活性成分的以 下通式化合物：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南221383.png?400|}}
-式中 m、n= 1、2 或 3； X = O、S； R3 = H、C：-C8 烷基； R1和R2 = H、卤素、Ci-C3烷基；Y = H、卤素、胺基；……
-说明：该通式的所有化合物，虽具有共同的杀线虫作用， 但是，它们分别为五元、六元或七元环化合物，并且是不同类 别的杂环化合物，因此它们没有共同的结构；同时根据本领域 的现有技术不能够预期到这些化合物对于发明来说具有相同 的表现，可以相互代替并且得到相同的效果。所以该马库什权 利要求不具有单一性。
-【例4】
-权利要求1: 一种除草组合物，包括有效量的A和B两种 化合物的混合物和稀释剂或惰性载体，A是2, 4-二氯苯氧基 醋酸；B选自如下化合物：硫酸铜，氯化钠，氨基磺酸铵，三 氯醋酸钠，二氯丙酸，3-氨基-2，5-二氯苯甲酸，联苯甲 酰胺，碘苯腈，2－（1－甲基－正丙基）4，6－二硝基苯酚， 二硝基苯胺和三嗪。
-说明：在此情况下，由于马库什要素B没有共同的结构而 且不能根据本领域内现有技术预期这些马库什要素 B 的各类 化合物在作除草成分时可以相互替代并且得到相同结果，因而 在该发明的相关技术中也不能被认为是属于同一类化合物，而 是属于如下不同类的化合物：（a）无机盐：硫酸铜，氯化钠， 氨基磺酸铵；（b）有机盐或酸：三氯醋酸钠，二氯丙酸，3 — 氨基一2,	5 —二氯苯甲酸；（c）酰胺：联苯甲酰胺；（d）腈：
-碘苯腈；（e）苯酚：2—（1 一甲基一正丙基）4,	6 —二硝基苯
-酚；（f）胺：二硝基苯胺；（g）杂环：三嗪，所以权利要求1 所要求保护的发明不具有单一性。
-【例5】
-权利要求1:烃类气相氧化催化剂，含有X或X + A。
-说明：说明书中，X使RCH3氧化成RCH2OH, X + A使 RCH3氧化成RCOOH。这两种催化剂具有共同的作用，都是用 于RCH3的氧化，虽然X + A使RCH3氧化得更完全，但作用 是相同的,并且这两种催化剂都具有区别于现有技术并对该共 同作用是必不可少的共同成分X,所以权利要求1具有单一性。
-.2 中间体与最终产物的单一性
-涉及中间体的申请的单一性同样需要符合专利法第三十 一条第一款和专利法实施细则第三十九条的规定。
-.2.1 基本原则
-（1）中间体与最终产物之间同时满足以下两个条件,则有 单一性：
-（i）中间体与最终产物有相同的基本结构单元，或者它们 的化学结构在技术上密切相关,中间体的基本结构单元进入最 终产物；
-（ii）最终产物是直接由中间体制备的，或者直接从中间体 分离出来的。
-（2）由不同中间体制备同一最终产物的几种方法,如果这 些不同的中间体具有相同的基本结构单元,允许在同一件申请中要求保护。
-（3）用于同一最终产物的不同结构部分的不同中间体，不 能在同一件申请中要求保护。
-.2.2 举 例
-【例1】
-权利要求1:
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南222730.png?400|}}
-权利要求2：
-{{:01专利法规:审查指南_2023:专利审查指南222740.png?400|}}
-说明：以上中间体与最终产物的化学结构在技术上密切相 关，中间体的基本结构单元进入最终产物，并可从该中间体直 接制备最终产物。因此，权利要求1和2有单一性。
-【例2】
-权利要求1：一种无定型聚异戊二烯（中间体）
-权利要求2：一种结晶聚异戊二烯（最终产物）
-说明：在此例中，无定型聚异戊二烯经过拉伸后直接得到 结晶型的聚异戊二烯，它们的化学结构相同，该两项权利要求 有单一性。
-===== 9. 生物技术领域发明专利申请的审查 =====
-在本节中，术语“生物材料”是指任何带有遗传信息并能 够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，如基因、质粒、微生物、动物和植物等。
-术语“动物”“植物”的定义适用本部分第一章第4.4节 的规定。其中所述的动物和植物可以是动物和植物的各级分类 单位，如界、门、纲、目、科、属和种等。
-.1 对要求保护的客体的审查
-.1.1 依据专利法第五条对要求保护的客体的审查
-在本部分第一章第3.1.2节中例举了一些属于专利法第五 条第一款规定的不能被授予专利权的生物技术发明类型。此 外，下列情况也属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的 发明。
-.1.1.1 处于各形成和发育阶段的人体
-处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受 精卵、胚胎及个体，均属于专利法第五条第一款规定的不能被 授予专利权的发明。人类胚胎干细胞不属于处于各个形成和发 育阶段的人体。
-.1.1.2 违法获取或者利用遗传资源完成的发明创造
-违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依 赖该遗传资源完成的发明创造，属于专利法第五条第二款规定 的不能被授予专利权的发明创造，其审查适用本部分第一章第 3. 2节的规定。
-.1.2 根据专利法第二十五条对要求保护的客体的审查
-.1.2.1 微 生 物
-微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻 类等。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而 微生物不属于专利法第二十五条第一款第（四）项所列的情况。
-但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物 由于属于科学发现，所以不能被授予专利权。只有当微生物经 过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本 身才属于可给予专利保护的客体。
-.1.2.2 基因或者DNA片段
-无论是基因或是DNA片段，其实质是一种化学物质。这 里所述的基因或者DNA片段包括从微生物、植物、动物或者 人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的。
-正如本章第2. 1节所述，人们从自然界找到以天然形态存 在的基因或者DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二 十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专 利权。但是，如果是首次从自然界分离或者提取出来的基因或 者DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被 确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或者DNA片 段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。
-.1.2.3 动物和植物个体及其组成部分
-动物的胚胎干细胞、动物个体及其各个形成和发育阶段例 如生殖细胞、受精卵、胚胎等，属于本部分第一章第4. 4节所 述的“动物品种”的范畴，根据专利法第二十五条第一款第 （四）项规定，不能被授予专利权。
-动物的体细胞以及动物组织和器官（除胚胎以外）不符合 本部分第一章第4. 4节所述的“动物”的定义，因此不属于专 利法第二十五条第一款第（四）项规定的范畴。
-可以借助光合作用，以水、二氧化碳和无机盐等无机物合 成碳水化合物、蛋白质来维系生存的植物的单个植株及其繁殖 材料（如种子等），属于本部分第一章第 4. 4节所述的“植物 品种”的范畴，根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定， 不能被授予专利权。
-植物的细胞、组织和器官如果不具有上述特性，则其不能 被认为是“植物品种”，因此不属于专利法第二十五条第一款 第（四）项规定的范畴。
-.1.2.4 转基因动物和植物
-转基因动物或者植物是通过基因工程的重组DNA技术等 生物学方法得到的动物或者植物。其本身仍然属于本部分第一 章第4. 4节定义的“动物品种”或者“植物品种”的范畴，根 据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利
-权。
-.2 说明书的充分公开
-.2.1 生物材料的保藏
-（1）专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或 者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人 员能够实现为准。
-通常情况下，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利 保护的发明。在生物技术这一特定的领域中，有时由于文字记 载很难描述生物材料的具体特征，即使有了这些描述也得不到 生物材料本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施发明。 在这种情况下，为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应 按规定将所涉及的生物材料提交到国家知识产权局认可的保 藏单位进行保藏。
-如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不 能得到的，而申请人却没有按专利法实施细则第二十七条的规 定进行保藏，或者虽然按规定进行了保藏，但是未在申请日或 者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和 存活证明的，审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三 款的规定驳回该申请。
-对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请 求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保 藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。 在说明书中第一次提及该生物材料时，除描述该生物材料的分 类命名、拉丁文学名以外，还应当写明其保藏日期、保藏该生 物材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编号；此外，还应当 将该生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号作 为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。如果申 请人按时提交了符合专利法实施细则第二十七条规定的请求 书、保藏证明和存活证明，但未在说明书中写明与保藏有关的 信息，允许申请人在实质审查阶段根据请求书的内容将相关信 息补充到说明书中。
-（2）专利法实施细则第二十七条中所说的“公众不能得到 的生物材料”包括：个人或者单位拥有的、由非专利程序的保 藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者虽然在说明 书中描述了制备该生物材料的方法，但是本领域技术人员不能 重复该方法而获得所述的生物材料，例如通过不能再现的筛 选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求 按照规定进行保藏。
-以下情况被认为是公众可以得到、而不要求进行保藏：
-（i）公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说 明书中注明购买的渠道，必要时，应提供申请日（有优先权的， 指优先权日）前公众可以购买得到该生物材料的证据；
-（ii）在各国专利局或者国际专利组织承认的用于专利程序 的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请的申请日 （有优先权的，指优先权日）前已在专利公报中公布或者已授 权的生物材料；
-（iii）专利申请中必须使用的生物材料在申请日（有优先 权的，指优先权日）前已在非专利文献中公开的，应当在说明 书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径， 并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放 生物材料的证明。
-（3）在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料，应 当由该单位确认生物材料的生存状况，如果确认生物材料已经 死亡、污染、失活或者变异的，申请人必须将与原来保藏的样 品相同的生物材料和原始样品同时保藏，并将此事呈报专利 局，即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。
-（4）国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承 认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括位于我国北京的中 国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）、位 于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）和位于广州的广 东省微生物菌种保藏中心（GDMCC）。
-.2.2 涉及遗传工程的发明
-术语“遗传工程”指基因重组、细胞融合等人工操作基因 的技术。涉及遗传工程的发明包括基因（或者DNA片段）、载 体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白质、融合细胞、单克隆 抗体等的发明。
-.2.2.1 产品发明
-对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白 质、融合细胞、单克隆抗体本身的发明，说明书应当包括下列 内容：产品的确认，产品的制备，产品的用途和/或效果。
-（1）产品的确认
-对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白 质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，说明书应明确记载其结 构，如基因的碱基序列，多肽或者蛋白质的氨基酸序列等。在 无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理、化学 参数，生物学特性和/或制备方法等。
-（2）产品的制备
-说明书中应描述制造该产品的方式，除非本领域的技术人 员根据原始说明书、权利要求书和附图的记载和现有技术无需 该描述就可制备该产品。
-对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白 质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，如果说明书中描述的制 备所述产物的方法，是本领域技术人员不能重复实施的方法， 则获得的导入了基因、载体、重组载体的转化体（包括产生多 肽或者蛋白质的转化体）或者融合细胞等应当按照专利法实施 细则第二十七条的规定进行生物材料的保藏，具体保藏事项适 用本章第9. 2. 1节的规定。
-对于制备基因、载体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白 质、融合细胞、单克隆抗体等的方法，如果其实施过程中使用 了在申请日（有优先权的，指优先权日）前公众不能获得的生 物材料，则应当按照专利法实施细则第二十七条的规定将所述 的生物材料进行保藏，具体保藏事项适用本章第9. 2. 1节的规 定。
-具体可采用下列方式进行描述：
-（i）基因、载体或者重组载体
-对于产生基因、载体或者重组载体的方法，应当描述其各 自的起源或者来源，获得所述基因、载体或者重组载体的方法， 所用的酶、处理条件、收集和纯化它的步骤、鉴定方法等。
-（ii）转化体
-对于制备转化体的方法，应当描述导入的基因或者重组载 体、宿主（微生物、植物或者动物）、将基因或者重组载体导 入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或者鉴定方法等。
-（iii）多肽或者蛋白质
-对于以基因重组技术制备多肽或者蛋白质的方法，应当描 述获得编码多肽或者蛋白质的基因的方法、获得表达载体的方 法、获得宿主的方法、将基因导入宿主的方法、选择性收集转 化体的方法、从导入基因的转化体收集和纯化多肽或者蛋白质 的步骤或者鉴定所获得的多肽或者蛋白质的方法等。
-(iv)融合细胞
-对于制备融合细胞(例如杂交瘤等)的方法，应当描述亲 本细胞的来源、对亲本细胞的预处理、融合条件、选择性收集 融合细胞的方法或者其鉴定方法等。
-(v)单克隆抗体
-对于制备单克隆抗体的方法，应当描述获得或者制备免疫 原的方法、免疫方法、选择性获得产生抗体的细胞的方法或者 鉴定单克隆抗体的方法等。
-当发明涉及满足特定条件(例如用特定的结合常数来说明 其与抗原A的亲和性)的单克隆抗体时，即使按照上文“(iv) 融合细胞”部分所述记载了制备产生满足所述特定条件的单 克隆抗体的杂交瘤的方法，但是由于实施该方法获得某一特定 结果是随机的，不能重复再现，因此所述杂交瘤应当按照专利 法实施细则第二十七条的规定进行保藏，但申请人能够提供足 够的证据证明本领域技术人员可根据说明书的记载重复制备 该杂交瘤的除外。
-(3)产品的用途和/或效果
-对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白 质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，应在说明书中描述其用 途和/或效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件 等。
-例如，应在说明书中提供证据证明基因具有特定的功能， 对于结构基因，应该证明所述基因编码的多肽或者蛋白质具有 特定的功能。
-.2.2.2 制备产品的方法发明
-对于制备基因、载体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白 质、融合细胞和单克隆抗体等的方法的发明，说明书应当清楚、 完整地描述所述方法以使本领域技术人员能使用该方法制备 所述的产品，而且当所述产品为新物质时，应记载所述产品的
-至少一种用途。具体要求适用本章第9. 2. 2. 1节的规定。
-.2.3 核苷酸或者氨基酸序列表
-（1）当发明涉及由 10个或者更多核苷酸组成的核苷酸序 歹h或者由4个或者更多L-氨基酸组成的蛋白质或者肽的氨基 酸序列时，应当递交符合国家知识产权局规定的序列表电子文 件。
-（2）序列表应作为说明书的一个单独部分。有关序列表的 提交参见第一部分第一章第4.2节。
-如果申请人提交的计算机可读形式的核苷酸或者氨基酸 序列表与说明书和权利要求书中书面记载的序列表不一致，则 以书面提交的序列表为准。
-.2.4 涉及微生物的发明
-（1）经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、 属名进行表述。如未鉴定到种名的应当给出属名。在说明书中， 第一次提及该发明所使用的微生物时，应用括号注明其拉丁文 学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十七条的规定在 国家知识产权局认可的保藏单位保藏，应当在说明书中按本章 第9. 2. 1节的规定写明其保藏日期、保藏单位全称及简称和保 藏编号。在说明书的其他位置可以用该保藏单位的简称以及该 微生物的保藏编号代表所保藏的微生物，例如以“金黄色葡萄 球菌CCTCC8605”进行描述。
-（2）当涉及的微生物属于新种时，要详细记载其分类学性质， 要写明鉴定为新种的理由，并给出作为判断基准的有关文献。
-.3 生物技术领域发明的权利要求书
-权利要求书应当符合专利法第二十六条第四款、专利法实 施细则第二十三条第二款的规定。
-.3.1 涉及遗传工程的发明
-对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或者蛋白 质、融合细胞和单克隆抗体等的发明，其权利要求可按下面所 述进行描述。
-.3.1.1 基 因
-（1）直接限定其碱基序列。
-（2）对于结构基因，可限定由所述基因编码的多肽或者蛋 白质的氨基酸序列。
-（3）当该基因的碱基序列或者其编码的多肽或者蛋白质的 氨基酸序列记载在序列表或者说明书附图中时，可以采用直接 参见序列表或者附图的方式进行描述。
 【例如】
-一种DNA分子，其碱基序列如SEQ ID NO： 1 （或附图1） 所示。
+发明和对比文件1均涉及一种治疗癫痫的中药组合物，说明书记载了发明是在某已知方的基础上进行组方简化改进而成，共有8味中药原料，说明书还证明了发明与已知方相比，具有相当的抗癫痫疗效。说明书所述已知方即是对比文件1公开的组合物，共有 11 味中药原料，其君药为天麻、钩藤和僵蚕；臣药为石菖蒲、胆南星、酸枣仁、远志、白附子、当归；佐使药为柴胡和郁金（用量配比略）。
-（4）对于具有某一特定功能，例如其编码的蛋白质具有酶 A活性的基因，可采用术语“取代、缺失或添加”与功能相结 合的方式进行限定。
+发明在对比文件1的基础上删除了臣药白附子和当归，以及佐使药柴胡和郁金；并增加了佐使药丹参。由于白附子和当归的功效与对比文件1组方中其他臣药的功效并不相同，柴胡和郁金的功效也与发明所增加的佐使药丹参存在差异，本领域的技术人员根据现有技术无法得到删除白附子、当归、柴胡、郁金，并增加丹参后，发明可产生与对比文件1所述已知方相当的抗癫痫疗效的技术启示，因此，发明对于本领域的技术人员而言是非显而易见的，发明具备创造性。
 【例如】
-编码如下蛋白质（a）或（b）的基因：
+发明和对比文件1均涉及一种包含乳香10-20份的治疗骨 折的中药（其他中药原料及其用量配比略），区别仅在于发明还添加了没药10-15份，说明书证明了发明具有治疗骨折的作用。由于乳香和没药均为活血化瘀药、为增强药效两者常作为药对配伍使用属于本领域的公知常识，可见，为了增强组方活血化瘀的效果，本领域的技术人员有动机在组方中增加功效相同或相近的药味，因此，发明不具备创造性。
-（a）由Met— Tyr		 Cys — Leu所示的氨基酸序列组成
+（2）药味替换的发明
-的蛋白质，
+如果发明的药味替换属于现有技术已知的相同功效的药味替代，且没有产生预料不到的技术效果，则发明不具备创造性。
-（b）在（a）限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或添加 一个或几个氨基酸且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白质。
+【例如】
-允许用上述方式表示的条件是：
+发明和对比文件1均涉及一种治疗冠心病的滴丸，区别仅在于发明用土木香替代了青木香，说明书证明了发明具有治疗冠心病的效果且不具有肾毒性的毒副作用。现有技术公开了青 木香具有较严重的肾毒性、临床使用时可以用土木香代替青木 香。可见，为了避免青木香的肾毒性用土木香代替青木香，对于本领域的技术人员而言无需付出创造性的劳动，且发明没有产生预料不到的技术效果，因此，发明不具备创造性。
-I.说明书例如实施例中例举了（b）所述的衍生的蛋白质；
+（3）药量加减的发明
-II.说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质以及证明 其功能的技术手段（否则认为说明书公开不充分）。
+如果发明的药量加减属于不改变基础方的组方结构即主药不变的常规药量加减，与基础方相比，发明没有取得预料不到的技术效果，则发明不具备创造性。
-（5）对于具有某一特定功能，例如其编码的蛋白质具有酶 A活性的基因，可采用在严格条件下“杂交”，并与功能相结 合的方式进行限定。
 【例如】
-如下（a）或（b）的基因：
+发明和对比文件1均涉及一种治疗急性扁桃体炎的中药组合物，两者药味组成和组方结构相同，即发明是在对比文件1 已知方的基础上进行的药味用量调整。说明书仅证明了发明具有治疗急性扁桃体炎的效果，没有证明与已知方对比的技术效果。对比文件1公开的已知方组成为生地12份、玄参9份、麦冬9份、丹皮3份、白芍3份、贝母3份、生甘草3份，其中，生地为君药，玄参、麦冬为臣药，丹皮、白芍、贝母为佐药，生甘草为使药。发明仅是将麦冬由9份减为6份，白芍由 3份增加为5份。组方中药量的加减导致君药的改变，通常会使该方的功用和主治发生较大变化；发明在保持君药生地不变的情况下，仅对其中臣药麦冬和佐药白芍的用量进行调整，这种常规的用量加减变化并未影响原方的君臣佐使配伍关系，没
-（a）其核苷酸序列为ATGTATCGG…TGCCT所示的DNA 分子，
+有改变组方的功用和主治，且未取得预料不到的技术效果，因此，发明不具备创造性。
-（b）在严格条件下与（a）限定的DNA序列杂交且编码具 有酶A活性的蛋白质的DNA分子。
+.1.1.2 合方发明
-允许用上述方式表示的条件是：
+合方发明，是指将两个及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的组方发明。
-I.说明书中详细描述了 “严格条件”；
+判断合方发明的创造性，通常需要考虑现有技术中是否存在组合的技术启示、组合的难易程度以及组合后的技术效果。
-II.说明书如实施例中例举了（b）所述DNA分子。
+如果现有技术没有给出合方组合以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。
-（6）当无法使用前述五种方式进行描述时，通过限定所述 基因的功能、理化特性、起源或者来源、产生所述基因的方法
+【例如】
-等描述基因才可能是允许的。
+发明涉及一种治疗病毒性肺炎的中药组合物，由银翘散作为基础方与平胃散合方而成（用量配比略），说明书证明了发明与银翘散相比具有更好的治疗病毒性肺炎的疗效。对比文件 1公开了银翘散，其功效为清热解毒，可用于治疗病毒性肺炎。对比文件2公开了平胃散，具有燥湿运脾、行气和胃的功效，可用于治疗急性或慢性胃肠炎。中医治疗病毒性肺炎多以清瘟解毒、宣肺解表为主，而平胃散燥湿运脾、行气和胃，且现有技术中没有平胃散可用于治疗病毒性肺炎的相关记载。本领域的技术人员没有动机在银翘散的基础上结合平胃散获得疗效更好的治疗病毒性肺炎的组方，因此，发明具备创造性。
-.3.1.2 载 体
+如果发明仅仅是将各已知方简单地组合在一起，其技术效果也只是各已知方效果的加和，则发明属于简单的叠加，不具备创造性。
-（1）限定其DNA的碱基序列。
-（2）利用DNA的裂解图谱、分子量、碱基对数量、载体 来源、生产该载体的方法、该载体的功能或者特征等进行描述。
-.3.1.3 重组载体
-重组载体可通过限定至少一个基因和载体来描述。
-.3.1.4 转化体
-转化体可通过限定其宿主和导入的基因（或者重组载体）来描 述。
-.3.1.5 多肽或者蛋白质
-（1）限定氨基酸序列或者编码所述氨基酸序列的结构基因 的碱基序列。
-（2）当其氨基酸序列记载在序列表或者说明书附图中时， 可以采用直接参见序列表或者附图的方式进行描述。
 【例如】
-一种蛋白质，其氨基酸序列如SEQ ID NO：	2（或附图2）
+发明涉及一种治疗更年期综合征的中药组合物，其由已知方加味六味地黄汤和甘麦大枣汤合方而成（用量配比略），说明书未记载证明其技术效果的实验数据。对比文件 1公开了加味六味地黄汤可用于治疗肝肾阴虚型更年期综合征，对比文件 2 公开了甘麦大枣汤可用于治疗心阴不足型更年期综合征。更年期综合征相当于中医疾病“脏躁”，肾阴虚为致病之本，可累及肝、心、脾，出现肝阴虚、心阴虚和脾阴虚等证。本领域的技术人员为了获得一种标本兼治的治疗更年期综合征的中药组合物，有动机基于更年期综合征的病因病机，兼顾肝肾阴虚及心阴不足，将用于肝肾阴虚型的加味六味地黄汤与用于心阴不足型的甘麦大枣汤合用得到本发明的组合物，且该组合物的技术效果只是各已知方效果的加和，因此发明不具备创造性。
-所示。
+.1.2 自组方发明
-（3）对于具有某一特定功能，例如具有酶A活性的蛋白质， 可采用术语“取代、缺失或添加”与功能相结合的方式进行限 定，具体方式如下：
+自组方发明，是指未以已知方为基础，而是依据中医药理论和用药经验进行直接遣药组方或者改变了已知方的主要药味形成的组方发明。
-如下（a）或（b）的蛋白质：
+对于自组方发明，由于没有以已知方为基础，故说明书需 要记载发明的组方原则、组方结构或方解以及足以证明其技术效果的实验数据，以体现发明对现有技术作出的贡献。
-（a）由Met— Tyr		 Cys — Leu所示的氨基酸序列组成
+在判断自组方发明的创造性时，通常需要在对组方原则和组方结构或方解进行分析的基础上，考量现有技术中是否存在将组方中各药味进行配伍以解决发明存在的技术问题的技术启示。如果无法从现有技术中得到这种技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。否则，发明不具备创造性。
-的蛋白质，
-（b）在（a）中的氨基酸序列经过取代、缺失或添加一个 或几个氨基酸且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白质。
-允许用上述方式表示的条件是：
-I .说明书例如实施例中例举了（b）所述的衍生的蛋白质；
-II .说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质以及证明 其功能的技术手段（否则认为说明书公开不充分）。
-III 当无法使用前述三种方式进行描述时，采用所述多肽
-或者蛋白质的功能、理化特性、起源或者来源、产生所述多肽 或者蛋白质的方法等进行描述才可能是允许的。
-.3.1.6 融合细胞
-融合细胞可通过限定亲本细胞，融合细胞的功能和特征， 或者产生该融合细胞的方法等进行描述。
-.3.1.7 单克隆抗体
-针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定，也可以 用产生它的杂交瘤来限定。
 【例如】
-(1)抗原A的单克隆抗体，其包含氨基酸序列如SEQ ID NO:1-3所示的VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3,和氨基酸序 列如 SEQ ID NO:4-6 所示的 VLCDR1、VLCDR2 和 VLCDR3。
+发明涉及一种治疗子宫肌瘤的组合物，其由桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝6味中药原料制成（用量配比略），说明书记载了组方结构，并证明发明具有治疗子宫肌瘤的作用。对比文件1公开了中医治疗子宫肌瘤的常用方法包括活血化瘀、疏肝理气、温经散寒和补肾壮骨等，还公开了治疗子宫肌瘤的常用单味药包括当归、没药、蒲黄，但并未给出具体组方。尽管对比文件1记载了当归、没药、蒲黄可用于治疗子宫肌瘤，但是并没有给出将桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝6味药按主次配伍组合以获得治疗子宫肌瘤的中药组合物的技术启示，因此发明具备创造性。
-(2)抗原A的单克隆抗体，由保藏号为CGMCC NO:××x 的杂交瘤产生。
-.3.2 涉及微生物的发明
-(1)权利要求中所涉及的微生物应按微生物学分类命名法 进行表述，有确定的中文名称的，应当用中文名称表述，并在 第一次出现时用括号注明该微生物的拉丁文学名。如果微生物 已在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，还应当以该微生物 的保藏单位的简称和保藏编号表述该微生物。
-(2)如果说明书中没有提及某微生物的具体突变株，或者 虽提及具体突变株，但是没有提供相应的具体实施方式，而权 利要求中却要求保护这样的突变株，则不允许。
-对于要求保护某一微生物的“衍生物”的权利要求，由于 “衍生物”含义不仅是指由该微生物产生的新的微生物菌株， 而且可以延伸到由该微生物产生的代谢产物等，因此其含义是 不确定的，这样的权利要求的保护范围是不清楚的。
-.4 新颖性、创造性和实用性的审查
-.4.1 涉及遗传工程的发明的新颖性
-(1)基因
-如果某蛋白质本身具有新颖性，则编码该蛋白质的基因的 发明也具有新颖性。
-（2）重组蛋白
-如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的，那 么由不同的制备方法定义的、具有同样氨基酸序列的重组蛋白 的发明不具有新颖性。
-（3）单克隆抗体
-如果抗原A是新的，那么抗原A的单克隆抗体也是新的。 但是，如果某已知抗原A‘的单克隆抗体是已知的，而发明涉 及的抗原A具有与已知抗原A’相同的表位，即推定已知抗原 A‘的单克隆抗体就能与发明涉及的抗原A结合。在这种情况 下，抗原A的单克隆抗体的发明不具有新颖性，除非申请人能 够根据申请文件或者现有技术证明，申请的权利要求所限定的 单克隆抗体与对比文件公开的单克隆抗体的确不同。
-.4.2 创造性
-生物技术领域发明创造性的判断，同样要判断发明是否具 备突出的实质性特点和显著的进步。判断过程中，需要根据不 同保护主题的具体限定内容，确定发明与最接近的现有技术的 区别特征，然后基于该区别特征在发明中所能达到的技术效果 确定发明实际解决的技术问题，再判断现有技术整体上是否给 出了技术启示，基于此得出发明相对于现有技术是否显而易 见。
-生物技术领域的发明创造涉及生物大分子、细胞、微生物 个体等不同水平的保护主题。在表征这些保护主题的方式中， 除结构与组成等常见方式以外，还包括生物材料保藏号等特殊 方式。创造性判断需要考虑发明与现有技术的结构差异、亲缘 关系远近和技术效果的可预期性等。
-以下，示出本领域不同保护主题创造性判断中的一些具体 情形。
-.4.2.1 涉及遗传工程的发明
-（1）基因
-如果某结构基因编码的蛋白质与已知的蛋白质相比，具有 不同的氨基酸序列，并具有不同类型的或者改善的性能，而且 现有技术没有给出该序列差异带来上述性能变化的技术启示， 则编码该蛋白质的基因发明具有创造性。
-如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的 基因的发明不具有创造性。如果某蛋白质已知而其氨基酸序列 是未知的，那么只要本领域技术人员在该申请提交时可以容易 地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造 性。但是，上述两种情形下，如果该基因具有特定的碱基序列， 而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相 比，具有本领域技术人员预料不到的技术效果，则该基因的发 明具有创造性。
-如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因 的可自然获得的突变结构基因，且该要求保护的结构基因与该 已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该 发明不具备创造性。
-（2）多肽或者蛋白质
-如果发明要求保护的多肽或者蛋白质与已知的多肽或者 蛋白质在氨基酸序列上存在区别，并具有不同类型的或者改善 的性能，而且现有技术没有给出该序列差异带来上述性能变化 的技术启示，则该多肽或者蛋白质的发明具有创造性。
-（3）重组载体
-如果发明针对已知载体和/或插入基因的结构改造实现了 重组载体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改 造以改善性能的技术启示，则该重组载体的发明具有创造性。
-如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所 得到的重组载体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特 定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到 的技术效果，则该重组载体的发明具有创造性。
-（4）转化体
-如果发明针对已知宿主和/或插入基因的结构改造实现了 转化体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造 以改善性能的技术启示，则该转化体的发明具有创造性。
-如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所 得到的转化体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定 结合形成的转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的技 术效果，则该转化体的发明具有创造性。
-（5）融合细胞
-如果亲代细胞是已知的，通常由这些亲代细胞融合所得到 的融合细胞的发明不具有创造性。但是，如果该融合细胞与现 有技术相比具有预料不到的技术效果，则该融合细胞的发明具 有创造性。
-（6）单克隆抗体
-如果抗原是已知的，采用结构特征表征的该抗原的单克隆 抗体与已知单克隆抗体在决定功能和用途的关键序列上明显 不同，且现有技术没有给出获得上述序列的单克隆抗体的技术 启示，且该单克隆抗体能够产生有益的技术效果，则该单克隆 抗体的发明具有创造性。
-如果抗原是已知的，并且很清楚该抗原具有免疫原性（例 如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽 就能得知该抗原明显具有免疫原性），那么仅用该抗原限定的 单克隆抗体的发明不具有创造性。但是，如果该发明进一步由 分泌该抗原的单克隆抗体的杂交瘤限定，并因此使其产生了预 料不到的技术效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。
-.4.2.2 涉及微生物的发明
-（1）微生物本身
-与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具 有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分 类学特征没有实质区别，但是该微生物产生了本领域技术人员 预料不到的技术效果，那么该微生物的发明具有创造性。
-（2）有关微生物应用的发明
-对于微生物应用的发明，如果发明中使用的微生物是已知 的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属 于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是， 如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微 生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的 发明具有创造性。
-如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不 同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使 用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。
-.4.3 实用性
-在生物技术领域中，某些发明由于不能重现而不具有工业 实用性，因此不能被授予专利权。
-.4.3.1 由自然界筛选特定微生物的方法
-这种类型的方法由于受到客观条件的限制，且具有很大随 机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县 某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物，由于其地理位置 的不确定和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤中 特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在专利有效期二十年 内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性能完全相同的微生物 体。因此，由自然界筛选特定微生物的方法，一般不具有工业 实用性，除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重 复实施，否则这种方法不能被授予专利权。
-.4.3.2 通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的 方法
-这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生 的随机突变，这种突变实际上是DNA复制过程中的一个或者 几个碱基的变化，然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于 碱基变化是随机的，因此即使清楚记载了诱变条件，也很难通 过重复诱变条件而得到完全相同的结果。这种方法在绝大多数 情况下不符合专利法第二十二条第四款的规定，除非申请人能 够给出足够的证据证明在一定的诱变条件下经过诱变必然得 到具有所需特性的微生物，否则这种类型的方法不能被授予专 利权。
-.5 遗传资源来源的披露
-.5.1 术语的解释
-专利法所称遗传资源的直接来源，是指获取遗传资源的直 接渠道。申请人说明遗传资源的直接来源，应当提供获取该遗 传资源的时间、地点、方式、提供者等信息。
-专利法所称遗传资源的原始来源，是指遗传资源所属的生 物体在原生环境中的采集地。遗传资源所属的生物体为自然生 长的生物体的，原生环境是指该生物体的自然生长环境；遗传 资源所属的生物体为培植或者驯化的生物体的，原生环境是指 该生物体形成其特定性状或者特征的环境。申请人说明遗传资 源的原始来源，应当提供采集该遗传资源所属的生物体的时
-间、地点、采集者等信息。
-.5.2 对披露内容的具体要求
-就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利，申请人应当在 请求书中予以说明，并且在专利局制定的遗传资源来源披露登 记表（以下简称为登记表）中填写有关遗传资源直接来源和原 始来源的具体信息。
-申请人对直接来源和原始来源的披露应符合登记表的填 写要求，清楚、完整地披露相关信息。
-如果遗传资源的直接来源为从某个机构获得，例如保藏机 构、种子库（种质库）、基因文库等，该机构知晓并能够提供 原始来源的，申请人应当提供该遗传资源的原始来源信息。申 请人声称无法说明原始来源的，应当陈述理由，必要时提供有 关证据。例如指明“该种子库未记载该遗传资源的原始来源” “该种子库不能提供该遗传资源的原始来源”，并提供该种子 库出具的相关书面证明。
-.5.3 遗传资源来源披露的审查
-在依据专利法第二十六条第五款和专利法实施细则第二 十九条第二款进行审查时，审查员应当首先仔细阅读说明书和 权利要求书，准确理解发明，在此基础上确定发明创造的完成 是否依赖于遗传资源以及所依赖的是何种遗传资源。
+===== 6. 实用性 =====
-对于依赖于遗传资源完成的发明创造，审查员应当审查申 请人是否提交了登记表。
+==== 6.1 医生处方 ====
-如果申请人未提交登记表，审查员应当在审查意见通知书 中告知申请人补交登记表，通知书中还应当具体指明哪些遗传 资源需要披露来源并说明理由。
+医生处方适用第二部分第十章第7.2节的规定。
-如果申请人提交的登记表中仅披露了部分遗传资源的来 源，审查员应当在审查意见通知书中告知申请人补全登记表， 通知书中还应当具体指明需要补充披露来源的遗传资源并说 明理由。
+==== 6.2 从动物体获取中药原料的方法 ====
-如果申请人提交了登记表，审查员应当审查该登记表中是 否说明了该遗传资源的直接来源和原始来源；对于未说明原始 来源的，是否说明了理由。如果申请人填写的登记表不符合规 定，审查员应当在审查意见通知书中指出登记表中存在的缺 陷。经申请人陈述意见或者进行修改后仍不符合专利法第二十 六条第五款规定的，审查员应当驳回其专利申请。
+从动物体获取中药原料的方法属于第二部分第五章第
-需要注意的是，登记表中的内容不属于原说明书和权利要 求书记载的内容，因此不能作为判断说明书是否充分公开的依 据，也不得作为修改说明书和权利要求书的基础。
+==== 6.3 .4 节中的动物体的非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不具备实用性。例如，从活牛身体中摘取牛黄 的方法，从活熊身体中获取熊胆汁的方法。====